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據(jù)國家藥品管理監(jiān)督局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示,2022年上半年新增6個干細胞新藥申報項目。
自2009年,全球首款干細胞療法經FDA批準上市,用于急性移植物抗宿主病,至此已有14款干細胞療法陸續(xù)獲批,而我國還未有一款干細胞新藥上市。
基于由于具有理論上有分化為機體各種類型細胞的能力,多能性干細胞具有治療多種類型的疾病的潛在價值。在過去的十幾年間多能性干細胞領域開始了展了諸多近7000項的臨床試驗,其中包括脊椎損傷,黃斑部退化變性,糖尿病以及心臟病等疾病的修復治療。
Cytori公司和丹麥的研究人員試圖通過21名患者的脂肪再生細胞(ADRC)的開放標簽1期試驗來為此提供臨床支持,其中包括15名手術后出現(xiàn)尿流和6名尿失禁的患者。
我國在國家全面建成小康社會總目標的迫切要求下,打造“健康中國”已上升為國家戰(zhàn)略,被列入國家十三五規(guī)劃綱要。“干細胞”和“精準醫(yī)療”,均屬國家重大戰(zhàn)略性新興產業(yè)。
我國對干細胞技術非常重視,在上世紀 90 年代初就制定了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》等一系列規(guī)范文件來促進干細胞研究及臨床產業(yè)的發(fā)展
日本科學家山中伸彌(Shinya Yamanaka)在2012年獲得諾貝爾獎(Nobel Prize)之前就發(fā)現(xiàn),成年皮膚中的細胞可以轉化為早期胚胎的典型細胞,即所謂的誘導多能干細胞(induced pluristem cells, iPSC),這個過程叫做重新編程。