2020年7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開征求《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，細(xì)胞治療被提日程。

早在2019年4月，國家藥監(jiān)局便啟動(dòng)了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”，該項(xiàng)目將通過發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)體系。

什么是細(xì)胞治療？
細(xì)胞治療是將人體自身或供者來源的細(xì)胞經(jīng)體外改造、純化、培養(yǎng)或活化，再回輸?shù)饺梭w中起到修復(fù)組織、治療疾病的過程。常用的細(xì)胞有干細(xì)胞、免疫細(xì)胞（NK細(xì)胞、DC細(xì)胞、CIK細(xì)胞）或基因改造的細(xì)胞等。

為什么要發(fā)展細(xì)胞治療？
1.細(xì)胞治療對(duì)多種疾病有效，具有臨床價(jià)值；

2.細(xì)胞治療是生物科技新手段，具有科學(xué)探索價(jià)值；

3.細(xì)胞治療是醫(yī)療水平的提升，具有造福大眾的意義；

4.細(xì)胞治療是國際軟實(shí)力競(jìng)爭的核心之一，具有戰(zhàn)略意義；

細(xì)胞治療的政策規(guī)范
2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)時(shí)的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。

該指導(dǎo)原則發(fā)布以來，我國干細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)數(shù)量明顯增加，目前，國家藥監(jiān)局已受理13項(xiàng)干細(xì)胞治療產(chǎn)品，其中8項(xiàng)已通過臨床默認(rèn)許可，在干細(xì)胞領(lǐng)域已取得了一定的成果。

本次首個(gè)技術(shù)指南《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》發(fā)布，意味著國家對(duì)免疫細(xì)胞治療的認(rèn)可，進(jìn)一步規(guī)范免疫細(xì)胞治療的臨床研究，期望能得到更加準(zhǔn)確和安全的治療效果，免疫細(xì)胞有望在腫瘤、病原體或感染領(lǐng)域取得重要突破。

指導(dǎo)原則中指出，目前的細(xì)胞免疫治療研究熱點(diǎn)類型主要包括：腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TILs）、嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）以及T細(xì)胞受體嵌合T細(xì)胞（TCR-T）等，此外，還存在基于自然殺傷細(xì)胞（NK）或樹突狀細(xì)胞（DC）等其它免疫細(xì)胞的治療方法，如細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK）等。

相信在國家的正確指導(dǎo)下，我國的細(xì)胞治療能快速更上一個(gè)臺(tái)階！